MDR: Europeisk forordning om medisinsk utstyr øker pasientsikkerheten
Fakta om MDR: Standarder og forskrifter for medisinsk utstyr
- Siden 2017 har produsenter, importører og distributører av medisinsk utstyr vært i den såkalte «overgangsfasen» og forberedt produktene sine for å overholde den europeiske forordningen om medisinsk utstyr (MDR) fra 2017 (forordning (EU) 2017/745)
- «Medisinsk utstyr» betyr ethvert instrument, apparat, programvare, implantat, reagens, materialer eller andre artikler som er ment av produsenten å brukes, alene eller i kombinasjon, til medisinske formål for mennesker (fra artikkel 2 i MDR). Dette inkluderer inkontinensprodukter, sengebeskyttelse, sårpleie og hansker.
Hvorfor MDR?
MDR skal sikre pasientsikkerhet takket være de høye standardene for transparens, dokumentasjon, sporing og tilbakemeldingssløyfer. Å regulere medisinsk utstyr er ikke noe nytt. Siden 1993 har MDD (Medical Device Directive) vært det styrende organet for sikkerhet og effekt av medisinsk utstyr i Europa.
Med mer enn 500 000 typer medisinsk utstyr på EU-markedet, påvirker sikkerhetsforskrifter for medisinsk utstyr millioner av brukere over hele Europa. Med ikrafttreden av MDR lever nå europeisk lovgivning og medisinsk utstyr opp til de siste fremskrittene innen vitenskap, teknologi og produktsikkerhet.
Hva betyr det å være i samsvar med MDR?
MDR er for din sikkerhet. Reglene styrkes og revurderes for å beskytte brukerne av medisinsk utstyr gjennom økt åpenhet gjennom hele verdikjeden.
Noen av de viktigste endringene som sikrer åpenhet og pasientsikkerhet inkluderer:
- Økt dokumentasjon: For å sikre at produktene er trygge å bruke, spiller dokumentasjon og risikoanalyse en økt rolle i MDR.
- Sterkere tilbakemeldingssløyfer: Det økte fokuset på dokumentasjon krever også at produsentene aktivt lytter og reagerer på tilbakemeldinger fra forbrukere og kunder. Prosesser må være på plass for å aktivt ta hensyn til tilbakemeldinger og klager når et produkt revurderes.
- Forbedret sporing av produkter: EUDAMED-databasen, som brukes til å spore produkter gjennom hele verdikjeden fra produsent til sluttbruker, er oppdatert. Det inkluderer sterkere krav til dokumentasjon og åpenhet, inkludert optimaliserte prosesser for når produkter tilbakekalles.
Du trenger ikke å vite alt om MDR – for det gjør vi
Fordi vi bryr oss, har pasientsikkerhet vært en integrert del av ABENAs kultur i de nesten 50 årene vi har vært i helsesektoren. Fra å jobbe aktivt med MDD siden 1993, til å gå inn i MDR i 2021 og fortsette med samme høye standard som er i samsvar med gjeldende regelverk.